Η Siemens πίσω από τα Self test και χωρίς πιστοποίηση

Πλήρη άγνοια για τον τρόπο διανομής των ατομικών τεστ (self test) κορονοϊού δηλώνει ο πρόεδρος του Προμηθευτικού Συνεταιρισμού Φαρμακοποιών Αττικής, Ανδρέας Γαλανόπουλος, τονίζοντας, παράλληλα, ότι μόνο δυο self test κυκλοφορούν στην αγορά εκ των οποίων το ένα είναι της Siemens και το άλλο αμερικανικής εταιρείας. Μάλιστα το self test της  Siemens  εγκρίθηκε μεν από τις αρχές της Γερμανίας στις 24 Φεβρουαρίου – και με την έγκριση αυτή μπορεί να κυκλοφορήσει και σε άλλες αγορές της Ευρώπης – αλλά δεν έχει λάβει πιστοποίηση σύμφωνα με την οδηγία 98/79 / ΕΚ όπως αναφέρει η γνωμοδότηση που εξέδωσε  το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) στις 17 Μαρτίου.

Ο Ανδρέας Γαλανόπουλος μιλώντας στον ΑΝΤ1 σε οξύ τόνο επέκρινε την επιλογή της κυβέρνησης να γίνει η διανομή τους στους πολίτες μέσω των φαρμακείων ενώ επεσήμανε ότι δεν έχουν και ως Προμηθευτικός Συνεταιρισμός καμιά ενημέρωση από το υπουργείο Υγείας για το πως θα γίνεται η διανομή και με βάση ποια κριτήρια ανά φαρμακείο.

Υπενθυμίζεται, ότι ο υφυπουργός παρά τω πρωθυπουργό Άκης Σκέρτσος ανακοίνωσε τη διενέργεια 10.000.000 δωρεάν self test το μήνα από τους πολίτες στις 19 Μαρτίου προκαλώντας πλήθος αντιδράσεων από τους επιστημονικούς φορείς τόσο για την αποτελεσματικότητά τους όσο και για τη διαδικασία.

Μόλις χθες Τρίτη ο υπουργός Ψηφιακής Διακυβέρνησης Κυριάκος Πιερρακάκης, δήλωσε ότι δεν θα είναι υποχρεωτική η δήλωση των αποτελεσμάτων των self test, ακυρώνοντας ουσιαστικά την χρησιμότητά τους ως πηγής για το μέγεθος της διασποράς του ιού στην κοινότητα.

Ηχηρά επιστημονικά «όχι»

Ένα από ηχηρά επιστημονικά «όχι» στα self test ανακοινώθηκε από τους βιοπαθολόγους, οι οποίοι τόνισαν την αναξιοπιστία της μεθόδου και τους κινδύνους τόσο για τη δημόσια υγεία, όσο και για την επιδημιολογική παρατήρηση, όπως αυτοί έχουν επισημανθεί από τους διεθνείς οργανισμούς δημόσιας υγείας (WHO, ECDC, CDC, FDA).

Μεταξύ άλλων, σε ανακοίνωση της  Ελληνικής Εταιρείας Ιατρικής Βιοπαθολογίας / Εργαστηριακής Ιατρικής – οι επαγγελματίες υγείας κατ’ εξοχήν ασχολούμενοι με την μοριακή ανίχνευση του SARS-CoV-2 και την ανίχνευση αντισωμάτων για την λοίμωξη COVID-19 – τονίζεται: «Δηλώνουμε την έντονη διαμαρτυρία μας και την κάθετη αντίθεσή μας στην εφαρμογή των self-tests για την ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 από τους πολίτες».

Οι Ιατροί Βιοπαθολόγοι, εκτός του ότι επισημαίνουν το νομοθετικό πλαίσιο των ιατρικών πράξεων, που απαγορεύει την εκτέλεση ιατρικών πράξεων τόσο από τους πολίτες, όσο και από τους φαρμακοποιούς, υπογραμμίζουν τους σοβαρότατους κινδύνους που προκύπτουν από την απόφαση της κυβέρνησης και προτείνουν τα εν λόγω tests να δοθούν σε επίσημες δομές υγείας (Κέντρα Υγείας, ΤΟΜΥ,ΠΕΔΥ ) και σε Βιοπαθολογικά Εργαστήρια , στα οποία θα διενεργούνται με όλους τους κανόνες ασφάλειας με σωστή αξιολόγηση και καταχώρηση των αποτελεσμάτων στο Εθνικό Μητρώο COVID-19 για την επιτήρηση και τον έλεγχο της πανδημίας.

Οι φαρμακοποιοί της Αττικής, δηλώνοντας την πλήρη διαφωνία τους στη διαδικασία χορήγησης self tests στους πολίτες μέσω φαρμακείων, σημειώνουν, ότι «η διαδικασία αυτή, όντας πλήρως αντιεπιστημονική, μπορεί να αποβεί από άχρηστη έως δυνάμει επικίνδυνη. Δεν υπάρχει κανένας σχεδιασμός καταγραφής των αποτελεσμάτων των τεστ σε βάση δεδομένων.».

Μιλώντας στο tvxs.gr, ο πρόεδρος του Φαρμακευτικού συλλόγου Αθηνών, Κώστας Λουράντος έθεσε προς την κυβέρνηση τα εξής ερωτήματα:

• Μέσω ποιας διαδικασίας θα γίνεται η προμήθεια των self tests από τα φαρμακεία;
• Ποιός θα ορίσει τις ποσότητες που θα λάβει το κάθε φαρμακείο; Κι ακόμα, αυτά θα απογράφονται;
• Σε περίπτωση που το τεστ αποδειχθεί ότι έβγαλε ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, τί ευθύνη έχει ο φαρμακοποιός;
• Πού θα πετάει ο πολίτης τα χρησιμοποιημένα τεστ;

Αντίστοιχα, ο Απόστολος Βανταράκης, Καθηγητής Υγιεινής του τμήματος Ιατρικής του Πανεπιστημίου Πατρών, μιλώντας στον 98,4, δήλωσε πως η μέθοδος του self-test, είναι «αμφιβόλου αξιοπιστίας», καθώς «δεν θα μπορεί κανείς να ελέγξει ποιος πολίτης είναι θετικός, ποιος το αναφέρει, ποιος το κρύβει και πως το διαχειρίζεται, αυξάνοντας έτσι το ποσοστό των ψευδώς αρνητικών τεστ », με αποτέλεσμα να προκαλείται «ανεξέλεγκτη κατάσταση διασποράς στην κοινότητα».

Τι λέει το ECDC

• Τη στιγμή της σύνταξης αυτού του εγγράφου (σ.σ 17 Μαρτίου 2020) υπήρχαν μόνο λίγα RADT διαθέσιμα για αυτοέλεγχο για το COVID-19 και δεν υπήρχε RADT με σήμανση CE για αυτό-έλεγχο που διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ σύμφωνα με την οδηγία 98/79 / ΕΚ .
• Τα self test θα μπορούσαν να ενισχύσουν τον έλεγχο της νόσου με την έγκαιρη αναγνώριση και απομόνωση περιπτώσεων. Ωστόσο, η μετάθεση της ευθύνης των ελέγχων από τους υγειονομικούς φορείς στους ιδιώτες μπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή καταγραφή των κρουσμάτων και να δυσχεράνει την ιχνηλάτηση και την απομόνωση των ύποπτων περιστατικών».
• Θα μπορούσαν να επηρεαστούν οι τρέχοντες δείκτες για την παρακολούθηση της έντασης και της εξάπλωσης της πανδημίας COVID-19 και μπορεί να είναι δύσκολο να παρακολουθούνται οι τάσεις  με την πάροδο του χρόνου.
• Η αξία των self test εξαρτάται  από την ευαισθησία και την ακρίβεια που έχουν  σε συνδυασμό με τον επιπολασμό της νόσου στον πληθυσμό που δοκιμάστηκε.
• Η ακρίβεια των διαθέσιμων self test είναι υψηλή, όμως όταν χρησιμοποιούνται σε ασυμπτωματικούς ασθενείς και σε περιβάλλον χαμηλού επιπολασμού, το ενδεχόμενο εντοπισμού θετικού κρούσματος είναι χαμηλό.
• Τα self test μπορούν να συμπληρώσουν αλλά όχι να αντικαταστήσουν άλλες μεθόδους δειγματοληψίας όπως τα rapid test και τα μοριακά.
• Οι χώρες που επιθυμούν να εφαρμόσουν self test θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον πληθυσμό που στοχεύουν, καθώς και τον επιπολασμό της νόσου σε αυτόν τον πληθυσμό.
• Οι αρχές δημόσιας υγείας πρέπει να διαθέτουν ένα σύστημα για τη συλλογή των αποτελεσμάτων (εφαρμογή για κινητά, cloud πλατφόρμα, ειδική τηλεφωνική γραμμή, ή μέσω εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης κ.λπ.
• Τα αποτελέσματα πρέπει να ενσωματώνονται στο εθνικό σύστημα παρακολούθησης σε ξεχωριστά πεδία δεδομένων από τα εργαστηριακά αποτελέσματα και θα πρέπει να γίνονται άμεσες δευτερεύουσες ενέργειες όπως η επιβεβαίωση σε περίπτωση θετικού κρούσματος.

tvxs.gr

"google ad"