Ο ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων ζητά απόσυρση γενόσημων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) ζήτησε σήμερα να ανασταλεί η πώληση δεκάδων γενόσημων φαρμάκων στην Ευρώπη, καθώς διαπίστωσε ότι η ινδική εταιρεία που είχε αναλάβει να πιστοποιεί την ποιότητά τους “παραποιούσε” τα δεδομένα.

“Η σύσταση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης που θέτει εν αμφιβόλω τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία GVK Biosciences εκπονούσε τις μελέτες” οι οποίες είναι απαραίτητες προκειμένου να δοθεί η έγκριση για να κυκλοφορήσουν στην αγορά τα φάρμακα αυτά για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών, εξήγησε ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του.

Η απόφαση αυτή δεν αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμάκων, υπογραμμίζει ο ΕΜΑ.

Συνολικά, έως και 700 γενόσημα φάρμακα μπορεί να αποσυρθούν από την αγορά, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος εδρεύει στο Λονδίνο.

Η αναστολή της πώλησης δεν θα εφαρμοστεί σε γενόσημα φάρμακα που θεωρούνται “πολύ σημαντικά για τους ασθενείς”, για τους οποίους δεν θα υπήρχαν επαρκή εναλλακτικά σκευάσματα ώστε να καλυφθεί η ζήτηση. Επαφίεται στην κάθε χώρα-μέλος της ΕΕ ξεχωριστά να αποτιμήσει την κατάσταση, διευκρινίζει ο ΕΜΑ.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το θέμα της αναστολής της κυκλοφορίας αυτών των γενόσημων φαρμάκων προέκυψε μετά την επιθεώρηση που έκανε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκου (ANSM) στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK στο Χαϊντεραμπάντ της Ινδίας.

“Η επιθεώρηση αποκάλυψε παραποιήσεις στα δεδομένα κατά την διεξαγωγή των μελετών για τα γενόσημα φάρμακα” για μια περίοδο “τουλάχιστον πέντε ετών”, συνεχίζει ο ΕΜΑ.

Η πρόταση του Οργανισμού θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή που θα λάβει την τελική απόφαση για την κυκλοφορία ή μη των φαρμάκων αυτών. Στη Γαλλία ο ANSM έχει διακόψει απο τον Δεκέμβριο την πώληση 25 γενόσημων φαρμάκων (όπως την ιβουπροφαίνη) και σήμερα στον κατάλογο αυτό πρόσθεσε άλλα οκτώ σκευάσματα.

Σύμφωνα με τη λίστα που έδωσε στη δημοσιότητα ο ΕΜΑ, στην Ελλάδα κυκλοφορούν τα φάρμακα Esomeprazole/Genetics, Desloratadine/Sieger, Savandra, Desloratadine/Genepharm και Donepezil/Genetics.

ΑΠΕ