Προς άμεση έγκριση από τον FDA η ρεμδεσιβίρη ως φάρμακο για τον κορωνοϊό

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει ακόμη και σήμερα ότι χορηγεί κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νέου κορονοϊού, ανέφερε η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη έναν υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο.

Ο επιδημιολογός Άνθονι Φάουτσι δήλωσε νωρίτερα σε δημοσιογράφους στον Λευκό Οίκο ότι τα αρχικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης δείχνουν ελπιδοφόρα, όμως χρειάζεται περισσότερη μελέτη. Πρόσθεσε ότι δεν γνωρίζει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του φαρμάκου από την FDA.

Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, σε συνεργασία της Gilead με τα Ινστιτούτα Υγείας (NIH), η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με Covid-19. Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.

Ως ανάρρωση καθορίζεται είτε η έξοδος από το νοσοκομείο είτε η επιστροφή σε κανονικές δραστηριότητες. Η στατιστική αξιοπιστία αυτού του αποτελέσματος είναι υψηλή.

Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.063 ασθενείς σε 47 περιοχές των ΗΠΑ και σε άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία. Μέχρι σήμερα, αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη για τη ρεμδεσιβίρη, της οποίας είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα.

Όσον αφορά τη θνητότητα, το αποτέλεσμα δεν είναι σημαντικό, δηλαδή η μικρή διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ίσως να είναι τυχαία. Στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.

Ο Φάουτσι είπε ότι τα πρώτα αποτελέσματα ήταν τόσο ξεκάθαρα που οι υπεύθυνοι της δοκιμής έλαβαν την απόφαση να τα δημοσιοποιήσουν ώστε στους ασθενείς που λάμβαναν ψευδοφάρμακο να χορηγηθεί η ρεμδεσιβίρη. «Όταν υπάρχουν ξεκάθαρες αποδείξεις ότι ένα φάρμακο λειτουργεί, έχουμε την ηθική υποχρέωση να ενημερώνουμε αμέσως τα μέλη της ομάδας που λαμβάνει το ψευδοφάρμακο» είπε. «Μπορώ να σας διαβεβαιώσω ότι με περισσότερους ανθρώπους, εταιρείες και ερευνητές, τα αποτελέσματα θα βελτιωθούν ακόμη περισσότερο», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η ρεμδεσιβίρη μπορεί πλέον να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 10 ημέρες.