AstraZeneca: Σταμάτησαν ξανά οι δοκιμές του εμβολίου στις ΗΠΑ – Εθελόντρια εμφάνισε σοβαρή νευρολογική ασθένεια

«Πάγωσαν» και πάλι οι δοκιμές του εμβολίου κατά του κορωνοϊού της AstraZeneca.

Όπως αναφέρει δημοσίευμα των New York Times, σύμφωνα με έκθεση που έδωσε στη δημοισότητα η εταιρεία, και δεύτερη συμμετέχουσα που έλαβε δόση του πειραματικού εμβολίου εμφάνισε σοβαρή νευρολογική ασθένεια.

Πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα, μια σπάνια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας αδυναμία, αισθητηριακές αλλοιώσεις και δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος.

Η εταιρεία δεν επιβεβαίωσε τη διάγνωση στη δεύτερη περίπτωση, ωστόσο, άνθρωπος από το στενό περιβάλλον της δεύτερης συμμετέχουσας που μίλησε στους Times, δήλωσε ότι η ασθένεια είχε επισημανθεί ως εγκάρσια μυελίτιδα.

Η Εγκάρσια μυελίτιδα (παλαιότερα Εγκάρσια μυελίτις, αγγλικά Trasverse myelitis) είναι νόσος που ανήκει στήν ειδικότητα της Νευρολογίας, αγνώστου αιτιολογίας, η οποία εκδηλώνει αλλοιώσεις εντός του Νωτιαίου Μυελού. Ανήκει στήν ομάδα των Απομυελινωτικών παθήσεων. Εκτιμάται ότι αποτελεί μορφή ή παραλλαγή της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (Σκλήρυνση κατά πλάκας) από ένα επίπεδο του Νωτιαίου Μυελού και περιφερικά

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, η παρνέργεια αυτή είναι σπάνια, αλλά σοβαρή, και οι ειδικοί δήλωσαν ότι η εύρεση ακόμη και μιας υπόθεσης μεταξύ χιλιάδων συμμετεχόντων στη δοκιμή θα μπορούσε να είναι «κόκκινη σημαία» και να σταματήσει εντελώς τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca.

«Οι ειδικοί ανησυχούσαν ιδιαίτερα για τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, οι οποίες ξεκίνησαν τον Απρίλιο στη Βρετανία, λόγω της άρνησης της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχουσες, και οι δύο γυναίκες, οι οποίες έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία. Αυτές οι περιπτώσεις ώθησαν την εταιρεία να σταματήσει τις δικές της δοκιμές δύο φορές, τη δεύτερη φορά νωρίτερα αυτόν τον μήνα», σημειώνει το σχετικό δημοσίευμα.

Προσθέτει δε ότι οι μελέτες συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά έχουν σταματήσει στις ΗΠΑ σημειώνοντας ότι περίπου 18.000 άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca μέχρι στιγμής.

Οι New York Times σημειώνουν ότι οι δημοσκοπήσεις διαπιστώνουν ότι οι Αμερικανοί είναι ολοένα και πιο επιφυλακτικοί να αποδεχθούν εμβόλιο για τον κορωνοϊό.

Και οι επιστήμονες εντός και εκτός της κυβέρνησης ανησυχούν ότι οι ρυθμιστικές αρχές, που πιέστηκαν από τον πρόεδρο για αποτελέσματα πριν από την ημέρα των εκλογών στις 3 Νοεμβρίου, ενδέχεται να κυκλοφορήσουν ένα μη αποδεδειγμένο ή μη ασφαλές εμβόλιο.

«Η κυκλοφορία αυτών των πρωτοκόλλων φαίνεται να αντικατοπτρίζει κάποια δημόσια πίεση για να το πράξει», δήλωσε η Natalie Dean, βιοστατιστικός και ειδική στο σχεδιασμό κλινικών δοκιμών για εμβόλια στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα.

Η δημοσίευση 111 σελίδων της AstraZeneca, γνωστή ως πρωτόκολλο, δηλώνει ότι ο στόχος του είναι ένα εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, το όριο δηλαδή που έχει καθορίσει ο αμερικανικός οργανισμός FDA.

«Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό. Ωστόσο, θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση», καταλήγουν οι New York Times.

skai.gr