Οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και Moderna προσπαθούν να ξεπεράσουν κάποιες από τις νέες μεταλλάξεις του κορωνοϊού που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο.
Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με οποιοδήποτε από τα εμβόλια έχουν λιγότερη προστασία έναντι των μεταλλάξεων, και οι δύο εταιρείες δήλωσαν ότι έχουν αρχίσει να αναζητούν τρόπους για να αντιμετωπίσουν τις εξελισσόμενες μεταλλάξεις.
Ιδιαίτερα ανησυχητική είναι η μετάλλαξη B.1.351, η οποία πρώτη φορά εντοπίστηκε στη Νότια Αφρική. Η συγκεκριμένη μετάλλαξη βοηθά τον ιό να αποφύγει την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού στη μόλυνση.
Η μετάλλαξη B.1.1.7 που πρωτοεμφανίστηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο προκαλεί επίσης ανησυχία, καθώς οι μεταλλάξεις της φαίνεται να την καθιστούν πιο μεταδοτική, οπότε εξαπλώνεται καλύτερα και μπορεί επίσης να προκαλέσει πιο σοβαρή ασθένεια. Οι ερευνητές βρίσκουν επίσης μεταλλάξεις στις ΗΠΑ που βοηθούν τον ιό να αποφύγει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Pfizer/BioNTech: Πειραματίζονται με μια τρίτη δόση του εμβολίου τους
Η Pfizer και ο συνεργάτης της BioNTech δήλωσαν την Πέμπτη ότι έχουν αρχίσει να πειραματίζονται με μια τρίτη δόση του εγκεκριμένου εμβολίου τους και προσπαθούν να δουν αν μπορεί να προστατεύσει από νέες μεταλλάξεις. Η μελέτη θα εξετάσει την ασφάλεια και την ανοσολογική απόκριση μιας επαναληπτικής δόσης σε έως και 144 συμμετέχοντες από την προηγούμενη δοκιμή Φάσης 1 στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου ενός υποσυνόλου ηλικιωμένων έως και 85 ετών.
Επίσης, θα εξετάσει πόσο ικανά είναι τα αντισώματά τους να εξουδετερώνουν «στελέχη ενδιαφέροντος» στο εργαστήριο, ανέφεραν οι εταιρείες.
Οι εθελοντές θα λάβουν μια τρίτη δόση μεταξύ 6 έως 12 μηνών μετά τις δύο προηγούμενες δόσεις τους. Η δοσολογία θα είναι η ίδια με αυτήν που έχει εγκριθεί σήμερα: 30 μικρογραμμάρια. «Αυτή η επιπλέον μελέτη είναι ζωτικής σημασίας για την κατανόηση της ασφάλειας μιας τρίτης δόσης και της αποτελεσματικότητας έναντι των κυκλοφορούντων στελεχών», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Δρ. Albert Bourla.
Ξεχωριστά, η Pfizer και η BioNTech βρίσκονται σε συνεχείς συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τον ενδεχόμενο έλεγχο ενός εμβολίου τροποποιημένου για προστασία έναντι των μεταλλάξεων σε μια μελέτη Φάσης 1/2.
Ωστόσο, ο Δρ. Albert Bourla σημείωσε ότι οι εταιρείες δεν έχουν δει ακόμη εντυπωσιακές ενδείξεις ότι οι μεταλλάξεις είναι ανθεκτικές στο εμβόλιο, αν και λαμβάνουν μέτρα για αυτό.
Moderna: Νέο εμβόλιο – Δοκιμές με τρίτη δόση
Η Moderna δήλωσε αργά την Τετάρτη ότι παρήγαγε μια νέα έκδοση του εμβολίου Covid-19 για να βοηθήσει στην καταπολέμηση της μετάλλαξης B.1.351 που πρωτοεμφανίστηκε στη Νότια Αφρική. Οι αρχικές δόσεις έχουν σταλεί στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας για κλινική μελέτη.
Το νέο εμβόλιο, που ονομάζεται mRNA-1273.351, θα αξιολογηθεί ως επιπλέον ενισχυτικό εμβόλιο για άτομα που έχουν ήδη εμβολιαστεί εναντίον του κορωνοϊού και ως πρωταρχικό εμβόλιο για άτομα που δεν νόσησαν με κορωνοϊό και δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί.
Η Moderna είπε ότι θα αξιολογήσει επίσης ένα «πολυσθενές» ενισχυτικό πλάνο που συνδυάζει τη νέα σύνθεση εμβολίου με το τρέχον εμβόλιο. Επιπλέον, η εταιρεία δήλωσε ότι έχει αρχίσει να ελέγχει εάν μια τρίτη, χαμηλότερη δόση του τρέχοντος εμβολίου Covid-19 μπορεί να αυξήσει την ανοσία έναντι των μεταλλάξεων του κορωνοϊού που προκαλούν ανησυχία, με ορισμένους συμμετέχοντες στη μελέτη να έχουν ήδη λάβει την τρίτη δόση.
«Κινούμαστε γρήγορα για να δοκιμάσουμε βελτιωμένες φόρμες των εμβολίων που αντιμετωπίζουν τις αναδυόμενες μεταλλάξεις του ιού στην κλινική. Η Moderna έχει δεσμευτεί να κάνει όσες βελτιώσεις στο εμβόλιο είναι απαραίτητο έως ότου τεθεί υπό έλεγχο η πανδημία. Ελπίζουμε να δείξουμε ότι οι επαναληπτικές δόσεις, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να γίνουν σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, κάτι που θα μας επιτρέψει να παρέχουμε πολλές ακόμη δόσεις στην παγκόσμια κοινότητα στα τέλη του 2021 και το 2022» δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Stephane Bancel.
Η Moderna δεν ανέφερε πόσο καιρό αναμένει ότι θα διαρκέσουν οι μελέτες ή πότε θα είναι διαθέσιμο το νέο εμβόλιο, εάν εγκριθεί.
Θα χρειαστούν κάποιοι μήνες
Τη Δευτέρα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε νέες κατευθυντήριες γραμμές που θα βελτιστοποιήσουν και θα επιταχύνουν τη διαδικασία βελτίωσης εμβολίων για να μπουν στο «στόχαστρο» οι μεταλλάξεις. Ένας αξιωματούχος της υπηρεσίας υπολόγισε ότι αυτό θα μπορούσε να περιλαμβάνει εκατοντάδες άτομα και ότι θα χρειαστούν μερικούς μήνες.