Mια νέα από του στόματος θεραπεία για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, η απρεμιλάστη είναι πλέον διαθέσιμη και στην Ελλάδα. Η νέα φαρμακευτική ουσία που είναι με τη μορφή χαπιού το οποίο χορηγείται 2 φορές την ημέρα, έδειξε στις κλινικές δοκιμές ότι βελτίωσε σημαντικά, σε ποσοστό που ξεπερνά το 75%, την ψωρίαση σε ασθενείς, ενώ σε κάποιους μάλιστα εξαφάνισε τα συμπτώματα για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Οι επιστήμονες εξηγούν ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν είναι τόσο εντυπωσιακά όσο με τους βιολογικούς παράγοντες που χορηγούνται ενέσιμα ή κάτω από το δέρμα, αλλά τονίζουν ότι τα φάρμακα από το στόμα έχουν ελάχιστες παρενέργειες.
Ο Δημήτρης Ρηγόπουλος, καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, τόνισε ότι «είναι αδιαμφισβήτητη η ανάγκη ύπαρξης νέων φαρμάκων που θα μπορούν να συνδυάζουν την ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ευκολία στη χρήση καλύπτοντας τα υπάρχοντα θεραπευτικά κενά. Σε αυτό το πλαίσιο, αναμένεται με ενδιαφέρον μία νέα από του στόματος θεραπεία».
Η κυκλοφορία του φαρμάκου στην ελληνική αγορά και η ένταξή του στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων έρχεται μετά την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις αρχές του 2015.
Πρόκειται για ένα εκλεκτικό αναστολέα της PDE4, είναι δε η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για ασθενείς με ψωρίαση τα τελευταία 20 χρόνια και η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για την ψωριασική αρθρίτιδα τα τελευταία 15 χρόνια.
Η ουσία έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα στην ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των δύσκολων στην αντιμετώπιση περιοχών, όπως το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια, καθώς και στην ψωριασική αρθρίτιδα, με βελτίωση στις διογκωμένες και ευαίσθητες αρθρώσεις, αλλά και στη δακτυλίτιδα και την ενθεσίτιδα.
Σε ποιους ασθενείς απευθύνεται η θεραπεία
Σημαντικό είναι επίσης ότι το νέο φάρμακο έχει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, ενώ σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές εγκεκριμένες οδηγίες που συνοδεύουν το προϊόν, δεν απαιτείται προκαταρκτικός διαγνωστικός έλεγχος ή συνεχής εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Η θεραπεία αναμένεται να βοηθήσει της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA).
Επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Ο Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος ανέφερε ότι η «ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία χρόνια πάθηση και η αντιμετώπισή της έχει πολλές προκλήσεις. Τώρα, έχοντας ένα διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις υπάρχουσες θεραπείες, φαίνεται πως βελτιώνει όλες τις παραμέτρους της νόσου που ταλαιπωρούν τους ασθενείς, διατηρώντας ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που συνδυάζεται με την per os χορήγηση».
Λίγα λόγια για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα
Η ψωρίαση όσο και η ψωριασική αρθρίτιδα είναι δύο νόσοι που σχετίζονται με απορρύθμιση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η ψωρίαση είναι μία συστημική φλεγμονώδης πάθηση που χαρακτηρίζεται από επηρμένες λεπιδώδεις βλάβες στο δέρμα. Προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και περίπου 125 εκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Η κατά πλάκας ψωρίαση είναι η πλέον συνήθης μορφή της νόσου και αντιπροσωπεύει περίπου το 80% των ασθενών.
Επιπλέον, έως και το 30% των ατόμων με ψωρίαση μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα.
Η ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία είναι επίσης νόσος που εμφανίζεται ως αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, εκτιμάται ότι προσβάλλει σχεδόν 38 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Πρόκειται για μία χρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, καθώς και μείωση της σωματικής λειτουργικότητας.
Παρενέργειες
Όπως παρατηρήθηκε σε όλες αυτές τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, ναυτία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κεφαλαλγία τάσης και κεφαλαλγία. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, ενώ το 0,3% των περιστατικών διάρροιας και το 0,3% των περιστατικών ναυτίας που αναφέρθηκαν ήταν βαριάς μορφής.
Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων. Συνολικά, οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχά του, επίσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ισχύουν για τους ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Τέλος, η δόση της απρεμιλάστης θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.