Την ώρα που εξετάζονται σενάρια για ενδεχόμενο χορήγησης μόνο της μιας δόσης του εμβολίου και καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης, ώστε να εμβολιαστούν όσο το δυνατόν περισσότερο άτομα λόγω περιορισμένου αριθμού εμβολίων, η Pfizer, σε συνδυασμό με την BioNTech,προειδοποίησαν σήμερα (4/1) πως δεν έχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού θα συνεχίσει να προστατεύει από την Covid-19 αν η ενισχυτική δεύτερη δόση του χορηγηθεί αργότερα από ό,τι δοκιμάστηκε στις κλινικές δοκιμές, δηλαδή περίπου στις 20 ημέρες.
Αναλυτικότερα, οι εταιρείες, με κοινή τους ανακοίνωση, τόνισαν πως «η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», αναφερόμενες στην πρώτη και την ενισχυτική δεύτερη δόση που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
«Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν, με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), να ανακοινώνει επίσης σήμερα πως το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.
Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση. «Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση”», επισημαίνει ο EMA.