Μετά από πολλούς μήνες ερευνών η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το φάρμακο για “Ανακίρνα” (Kineret® – anakinra) για τη θεραπεία της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία.
Το φάρμακο παράγεται από τη Σουηδική εταιρεία Orphan Biovitrum AB αλλά φέρει ελληνική υπογραφή και συγκεκριμένα της ομάδας του Καθηγητή Παθολογίας Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Ευάγγελου Γιαμαρέλλoυ και της ομάδας του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα. Μάλιστα βασική συγγραφέας της μελέτης είναι η παγκόσμια πρωταθλήτρια τεχνικής κολύμβησης Σοφία Κτενά η οποία τον περασμένο Μάιο είχε μιλήσει στο ethnos.gr
Σε όσους χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο
Το “Ανακίρνα” συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) που κινδυνεύουν να εξελιχθούν σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, όπως προσδιορίζεται από τα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται suPAR (διαλυτός υποδοχέας ενεργοποιητή πλασμινογόνου ουροκινάσης) τουλάχιστον 6 ng ανά ml.
Η αδειοδότηση
Το “Ανακίρνα” είναι αδειοδοτημένο σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες από το 2002 και πλέον αδειοδοτήθηκε και για την πνευμονία Covid-19. Μάλιστα σύμφωνα με πληροφορίες πολλοί ασθενείς που μετείχαν στη σχετική μελέτη ήταν και σε ελληνικά νοσοκομεία με εντυπωσιακά θετικά αποτελέσματα.
Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19 και οι οποίοι είχαν επίπεδα suPAR τουλάχιστον 6 ng ανά ml. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν το “Ανακίρνα” ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με ένεση κάτω από το δέρμα επιπλέον της τυπικής φροντίδας. Το πρότυπο περίθαλψης για τους περισσότερους ασθενείς περιελάμβανε χαμηλή ή υψηλή ροή οξυγόνου και το κορτικοστεροειδές φάρμακο δεξαμεθαζόνη, ενώ ορισμένοι έλαβαν επίσης ρεμντεσιβίρη.
Τα αποτελέσματα της μελέτης
Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με “Ανακίρνα” σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Ανακίρνα μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το θεραπευτικό όφελος του “Ανακίρνα” σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.
Έχει ασφάλεια όπως άλλα σκευάσματα
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του “Ανακίρνα” σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτοί που μελετήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή.
Η αποτελεσματικότητα του “Ανακίρνα” δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (σύστημα υποστήριξης ζωής με παράκαμψη καρδιάς-πνεύμονα).