Η μεγάλη κλινική μελέτη RECOVERY, η οποία πραγματοποιήθηκε σε τρεις χώρες με τη συμμετοχή 11.340 ασθενών, σε 177 βρετανικά νοσοκομεία, δύο της Ινδονησίας και δύο του Νεπάλ, συμπέρανε ότι η χορήγηση της κολχικίνης δεν οδηγεί σε καμία μείωση των θανάτων, της διάρκειας νοσηλείας τους ή του κινδύνου να χρειαστούν διασωλήνωση.
Η κολχικίνη έχει προταθεί -και από Έλληνες επιστήμονες- ως χρήσιμη θεραπεία κατά της Covid-19 με βάση τις αντιφλεγμονώδεις ιδιότητές της. Η βρετανική έρευνα -από τις σημαντικότερες διεθνώς πάνω στη λοίμωξη Covid-19- αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ουσίας αυτής.
Το 51% των συμμετεχόντων ασθενών έκαναν τη συνήθη θεραπεία, ενώ το 49% πήραν και κολχικίνη πέρα από τη συνήθη θεραπεία. Οι ερευνητές δημοσίευσαν τα συμπεράσματά τους στο πνευμονολογικό περιοδικό «The Lancet Respiratory Medicine».
Ίδιο ποσοστό ασθενών (21%) και από τις δύο ομάδες ασθενών πέθαναν μέσα σε διάστημα 28 ημερών, ο χρόνος εξόδου από το νοσοκομείο ήταν επίσης ίδιος (δέκα ημέρες κατά μέσο όρο), ενώ παρόμοιος ήταν και ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η κατάσταση ενός ασθενούς και να χρειαστεί μηχανική υποστήριξη της αναπνοής του. Συνεπώς, η κολχικίνη δεν φάνηκε να βελτιώνει την πορεία της υγείας όσων την πήραν, σε σχέση με όσους δεν είχαν κάνει θεραπεία με το ίδιο φάρμακο. Αυτά τα αποτελέσματα ίσχυαν ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου ή συμπτωμάτων των ασθενών.
Όπως ανέφεραν οι ερευνητές, «δεν βρήκαμε καμία ένδειξη οφέλους από την κολχικίνη, κάτι που υποδηλώνει ότι οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητές της είναι είτε ανεπαρκείς για να παράγουν αισθητή μείωση στον κίνδυνο θανάτου ή δεν επηρεάζουν τα κατάλληλα φλεγμονώδη “μονοπάτια” στη μέτρια έως σοβαρή Covid-19».
Επειδή το πρωτόκολλο της μελέτης επέβαλε χορήγηση της κολχικίνης το πολύ για δέκα ημέρες, οι ερευνητές άφησαν ανοικτό ένα «παραθυράκι», λέγοντας ότι «είναι δυνατό μία πιο μακρόχρονης διάρκειας θεραπεία να είχε παράγει όφελος, όμως οι περισσότεροι συμμετέχοντες είχαν σταματήσει την κολχικίνη πριν τις δέκα ημέρες λόγω θανάτου, εξιτηρίου από το νοσοκομείου ή επιλογής του θεράποντος γιατρού».
Ακόμη, διευκρίνισαν ότι μολονότι οι περισσότεροι ασθενείς της μελέτης έπαιρναν συγχρόνως κορτικοστεροειδή, δεν υπήρχε καμία ένδειξη ότι η κολιχικίνη ωφέλησε όσους δεν έκαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Άλλες τρεις μικρές τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες μελέτες έχουν έως τώρα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της κολχικίνης για τη θεραπεία νοσηλευομένων ασθενών με Covid-19. Η πρώτη μελέτη σε 100 ασθενείς, που έπαιρναν υδροξυχλωροκίνη συν κολχικίνη ή υδροξυχλωροκίνη και εικονικό φάρμακο (πλασίμπο), βρήκε συντόμευση κατά δύο ημέρες της διάρκειας νοσηλείας.
Η δεύτερη έρευνα σε 36 ασθενείς ανέφερε μειωμένη διάρκεια νοσηλείας και χορήγησης οξυγόνου, ενώ η τρίτη μελέτη (GRECCO-19) σε 105 ασθενείς (οι 55 πήραν κολχικίνη και οι 50 έκαναν τη συνήθη θεραπεία χωρίς κορτικοστεροειδή) ανέφερε μικρότερο βαθμό κλινικής επιδείνωσης στην πρώτη ομάδα.
Οι ερευνητές της Recovery επεσήμαναν ότι «ο συνολικός αριθμός των ασθενών και στις τρεις αυτές δοκιμές ήταν συνολικά 285, με επτά θανάτους στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης, πράγμα που σημαίνει ότι, ακόμη και όλες μαζί, αυτές οι τρεις μελέτες δεν είναι ικανές να αξιολογήσουν αξιόπιστα τις επιπτώσεις της κολχικίνης στη θνητότητα. Αντίθετα, η δοκιμή Recovery, με περισσότερους από 11.000 συμμετέχοντες και πάνω από 2.000 θανάτους, είχε εξαιρετική δύναμη να ανιχνεύσει τα παραμικρά θεραπευτικά οφέλη. Όμως, κανένα δεν παρατηρήθηκε».
Από την άλλη πλευρά, οι ερευνητές σημείωσαν ότι η έρευνα Recovery μελέτησε μόνο νοσηλευόμενους ασθενείς με Covid-19, συνεπώς δεν είναι σε θέση να παρέχει στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της κολχικίνης σε άλλες ομάδες ασθενών όπως οι μη νοσηλευόμενοι. Προς το παρόν, όπως τονίζουν οι ερευνητές, «ο ρόλος της κολχικίνης στη θεραπεία της Covid-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκομείο παραμένει αβέβαιος» και η κατάσταση ελπίζεται να ξεκαθαρίσει από άλλες μελέτες σε εξέλιξη.
Σύνδεσμος για την επιστημονική δημοσίευση ΕΔΩ.
Μια άλλη μελέτη, από τις ΗΠΑ, βρήκε ότι η θεραπεία με το ανοσοτροποποιητικό φάρμακο ιντερφερόνη βήτα-1α, σε συνδυασμό με το αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη, δεν έχει καλύτερα αποτελέσματα από ό,τι η θεραπεία μόνο με ρεμδεσιβίρη στους νοσηλευόμενους ασθενείς με πνευμονία λόγω Covid-19. Μάλιστα, στην υπο-ομάδα των ασθενών που χρειάζονται οξυγόνο υψηλής ροής βρέθηκε ότι η εν λόγω ιντερφερόνη σχετίζεται με περισσότερες παρενέργειες και χειρότερη έκβαση της υγείας των ασθενών.
Οι ερευνητές του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και Λοιμωδών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ, οι οποίοι έκαναν τη σχετική δημοσίευση στο πνευμονολογικό περιοδικό «The Lancet Respiratory Medicine», πραγματοποίησαν τη μελέτη σε 969 ενήλικες στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες (Ιαπωνία, Ν. Κορέα, Μεξικό, Σιγκαπούρη). Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες: Η μία έλαβε ιντερφερόνη και ρεμδεσιβίρη, ενώ η άλλη ρεμδεσιβίρη και εικονικό φάρμακο (πλασίμπο). Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί ήξεραν σε ποια ομάδα ανήκε κάθε ασθενής.
Τα μολυσμένα κύτταρα φυσιολογικά παράγουν ιντερφερόνες για να βοηθήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τους παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδίως τους ιούς, μετά από μία λοίμωξη. Η ιντερφερόνη βήτα έχει τόσο αντι-ιικές όσο και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Ορισμένες προηγούμενες μελέτες είχαν δώσει ενδείξεις ότι η ιντερφερόνη μπορεί να βοηθήσει και κατά της Covid-19, κάτι που όμως έρχεται να καταρρίψει η νέα κλινική μελέτη.
Η διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με ψευδοφάρμακο κλινική δοκιμή με την ονομασία ACTT-3 έδειξε ότι το θεραπευτικό σχήμα ιντερφερόνη beta-1a συν ρεμδεσιβίρη δεν αποφέρει κλινικά οφέλη ανώτερα από τη σκέτη ρεμδεσιβίρη. Ο μέσος χρόνος ανάκαμψης των ασθενών ήταν ίδιος στις δύο ομάδες (πέντε ημέρες), όπως και η πιθανότητα κλινικής βελτίωσής τους μέσα σε διάστημα 15 ημερών.
Σύνδεσμος για την επιστημονική δημοσίευση ΕΔΩ.