Παγκόσμια κύματα αισιοδοξίας σε κυβερνήσεις, πολίτες και επιστήμονες γέννησε η είδηση ότι, με βάση τις πρώτες ενδείξεις, το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer (ΗΠΑ) και BioNTech (Γερμανία) φαίνεται να είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση του, σύμφωνα με μία κλινική δοκιμή φάσης 3 σε 43.538 άτομα, εκ των οποίων τα 38.955 έχουν λάβει και τις δύο δόσεις μέχρι σήμερα.
Όμως, αρκετοί επιστήμονες, παρά την έκδηλη ή πιο συγκρατημένη αισιοδοξία τους, δεν βιάζονται να ανοίξουν σαμπάνιες και δεν παύουν να διατηρούν ορισμένες επιφυλάξεις, καθώς παραμένουν ερωτηματικά και αμφιβολίες όχι μόνο για το συγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά και για όποια άλλα ακολουθήσουν. Κυρίως, όσον αφορά πόσο μεγάλη θα είναι η προστασία του, πόσο θα διαρκεί και αν θα καλύπτει εξίσου όλες τις ηλικίες. Επίσης, σε κάθε περίπτωση, η συντριπτική πλειονότητα των πολιτών δεν θα έχει πρόσβαση στο εμβόλιο προτού περάσουν αρκετοί μήνες, ξεκαθαρίζει στο «Science» ο ειδικός στα εμβόλια Πίτερ Χότεζ του Κολλεγίου Ιατρικής Μπέιλορ του Τέξας.
Αναπάντητα ερωτήματα
«Υπάρχουν ακόμη πολλά αναπάντητα ερωτήματα», τονίζει ο καθηγητής Τζέσε Γκούντμαν του Πανεπιστημίου Τζορτζτάουν της Ουάσινγκτον, πρώην επικεφαλής επιστήμονας και υπεύθυνος του τμήματος εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Η ανακοίνωση από τις δύο εταιρείες έγινε αφότου η δοκιμή τους βρήκε 94 επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19, η μεγάλη πλειονότητα των οποίων ανήκε στην ομάδα ελέγχου των εθελοντών που είχαν κάνει εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο). Οι εταιρείες δεν ανακοίνωσαν πόσοι ακριβώς, από τους 94 που μολύνθηκαν, είχαν κάνει το εμβόλιο και πόσοι το πλασίμπο, αλλά εκτίμησαν ότι -με βάση την κατανομή ανάμεσα στις δύο ομάδες (εμβολιασθέντων και ελέγχου)- το εμβόλιο είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό.
Η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να βρεθούν 164 κρούσματα Covid-19 μεταξύ όσων παίρνουν μέρος σε αυτήν, κάτι που, κατά τη Pfizer, μπορεί να έχει γίνει έως τα μέσα Δεκεμβρίου, οπότε μία ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα συστήσει ή όχι τη χρήση του εμβολίου. Μολονότι το εμβόλιο μπορεί να αποδειχθεί λιγότερο αποτελεσματικό, όταν ολοκληρωθεί η δοκιμή και έχουν αναλυθεί όλα τα δεδομένα, είναι πιθανό ότι η αποτελεσματικότητά του θα παραμείνει αρκετά πάνω από 50% που είναι το ελάχιστο αποδεκτό «πλαφόν» για ένα εμβόλιο, προκειμένου η FDA να εγκρίνει την κυκλοφορία του.
Ανάμεσα στα ερωτήματα που παραμένουν είναι κατά πόσο το εμβόλιο θα αποτρέπει τη σοβαρή νόσο και τις επιπλοκές της Covid-19 σε όσους αρρωσταίνουν, πόσο θα διαρκεί η προστατευτική ανοσία (ο επικεφαλής της BioNTech αισιοδοξεί ότι θα κρατάει τουλάχιστον ένα έτος, αλλά αυτό μένει να επιβεβαιωθεί), σε ποιο βαθμό θα εμποδίζει τις μολύνσεις ή απλώς θα μειώνει τα συμπτώματα μετά τη λοίμωξη και επίσης πόσο καλά θα «δουλεύει» στους ηλικιωμένους που είναι και οι πιο ευπαθείς στον κορονοϊό. Προς το παρόν, δεν είναι σαφές πόσοι ηλικιωμένοι πήραν μέρος στη δοκιμή του εμβολίου και πόσοι αρρώστησαν. Επίσης, κανένας από τους 94 που μολύνθηκαν δε φαίνεται να είχε σοβαρή Covid-19, ενώ δεν είναι γνωστό πόσες περιπτώσεις κρουσμάτων ήταν ήπιες και πόσες μέτριες.
«Αν ένα εμβόλιο πρόκειται να μειώσει τα σοβαρά περιστατικά και τους θανάτους, επιτρέποντας έτσι στον γενικό πληθυσμό να επιστρέψει στην κανονικότητα της καθημερινότητας, θα πρέπει να είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους», δήλωσε στο πρακτορείο Ρόιτερς η καθηγήτρια Ανοσολογίας και Λοιμωξιολογίας Ελεάνορ Ράιλι του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου.
«Δεν γνωρίζουμε ακόμη εάν το εμβόλιο δουλεύει στον πληθυσμό που το χρειάζεται περισσότερο, στους ηλικιωμένους», ανέφερε στο «Nature» ο ιολόγος Φλόριαν Κράμερ της Ιατρικής Σχολής του Όρους Σινά της Νέας Υόρκης, ο οποίος ήταν ανάμεσα σε αυτούς που συμμετείχαν εθελοντικά στη δοκιμή του. Ο ίδιος εκτιμά ότι έως το τέλος της δοκιμής θα είναι αδύνατο να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους άνω των 65 ετών.
Ακόμη, οι εταιρείες διαβεβαίωσαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και χωρίς παρενέργειες, αλλά τα αναγκαία δεδομένα για την ασφάλειά του ακόμη δεν έχουν παρουσιαστεί (θα γίνει έως το τέλος του μήνα). Επίσης, οι δύο εταιρείες ακόμη δεν έχουν υποβάλει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής τους για αξιολόγηση από άλλους επιστήμονες, ένα βασικό βήμα για να προσδιοριστεί ανεξάρτητα η αξιοπιστία των ευρημάτων.
Οι επιστήμονες, μεταξύ άλλων, θέλουν να δουν σε ποιο βαθμό το εν λόγω εμβόλιο αποτρέπει πλήρως τη μόλυνση από τον νέο κορονοϊό ή απλώς μειώνει το ιικό φορτίο, όταν κάποιος μολυνθεί. Ακόμη είναι ασαφές εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει ανθρώπους με μηδαμινά η ελάχιστα συμπτώματα Covid-19 από το να εξαπλώσουν τον κορονοϊό, ώστε να μπει γρήγορο «φρένο» στην πανδημία.
«Ιδανικά, θέλουμε να έχουμε πλήρη προστασία από τη λοίμωξη, αλλά νομίζω πως θα αποδεχτούμε ότι αυτά τα λεγόμενα πρώτης γενιάς εμβόλια είναι πιθανότερο να αποτρέπουν απλώς το να αρρωστήσει κανείς. Όμως, εάν μολυνθεί, πιθανότατα θα μπορεί να μεταδώσει ακόμη τον ιό», σημείωσε ο καθηγητής Λόρενς Γιανγκ του βρετανικού Πανεπιστημίου του Γουόρικ.
«Αυτήν τη στιγμή χρειαζόμαστε ένα εμβόλιο που δουλεύει, έστω και μόνο για λίγους μήνες ή ακόμη κι αν δεν σταματά τη μετάδοση του κορονοϊού. Αυτό έχουμε ανάγκη, προκειμένου να επιστρέψουμε σε μία μισο-κανονικότητα», επεσήμανε ο δρ Κράμερ.
Σχετικά με το πόσο θα διαρκεί η ανοσία του εμβολίου, αυτό μπορεί να προσδιοριστεί μόνο εάν ακολουθήσουν σε βάθος χρόνου τεστ αντισωμάτων σε όσους έκαναν το εμβόλιο, κάτι που είναι αβέβαιο εάν θα γίνει.
Όσον αφορά τις πρακτικές δυσκολίες, το καινοτόμο είδος του εμβολίου (βασίζεται σε γενετικό υλικό mRNA, κάτι που δεν έχει ξανασυμβεί σε εμβόλιο) απαιτεί τη διατήρησή του σε θερμοκρασία κάτω των μείον 80 βαθμών Κελσίου. Αυτό σημαίνει ότι ακόμη και στις ανεπτυγμένες χώρες -πολύ περισσότερο στις φτωχές- θα υπάρξουν δυσκολίες στη διανομή του σε εκατομμύρια, αν όχι δισεκατομμύρια, ανθρώπους.
Οι Pfizer/BioNTech, ήδη, έχουν παράγει 500.000 δόσεις του εμβολίου και εκτιμούν ότι θα έχουν έτοιμες 50 εκατομμύρια έως το τέλος του 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια μέσα στο 2021.
ΗΠΑ: Έγκριση σε φάρμακο κατά κορωνοϊού
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του κορωνοϊού.
Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.
Η FDA διευκρίνισε ότι η άδεια της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο και τους οποίους, όπως έδειξαν οι προηγηθείσες δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντίθετα μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάσταση τους. Η επείγουσα έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης 2, που έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19. Περίπου το 3% των συμμετεχόντων στην δοκιμή χρειάστηκαν να πάνε σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου ή να κάνουν εισαγωγή, έναντι ποσοστού 10% μεταξύ όσων είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) και αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου.
Περισσότερα δεδομένα πάντως θα χρειαστούν, προκειμένου η FDA να δώσει την οριστική και πλήρη έγκριση της για το bamlanivimab, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του οποίου θα συνεχίσει να αξιολογείται από την αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ.
Η ανταγωνίστρια εταιρεία Regeneron έχει υποβάλει επίσης αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση ενός δικού της φαρμάκου δύο αντισωμάτων, το οποίο -αν και σε δοκιμαστική φάση- είχε χρησιμοποιηθεί και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
Ινδονησιακό εμβόλιο στην τρίτη φάση κλινικής δοκιμής
Η ινδονησιακή δημόσια φαρμακευτική επιχείρηση Bio Farma διαβεβαίωσε σήμερα ότι η τρίτη φάση της κλινικής δοκιμής του CoronaVac, του υποψηφίου εμβολίου της κινεζικής εταιρείας Sinovac, συνεχίζεται και «εκτυλίσσεται ομαλά», αντιδρώντας στην ανακοίνωση ρυθμιστικού φορέα της Βραζιλίας πως αναστέλλεται η δοκιμή στη μεγαλύτερη χώρα της Λατινικής Αμερικής εξαιτίας «σοβαρού συμβάντος» κατά το οποίο διαπιστώθηκαν «δυσμενείς επιπτώσεις» στην υγεία εθελοντή.
Ο Έντουιν Πρινγκάντι, εκπρόσωπος της Bio Farma, συμπλήρωσε ότι δεν σχεδιάζεται αναστολή της τρίτης φάσης της κλινικής δοκιμής στην Ινδονησία, η οποία διεξάγεται στην επαρχία της Δυτικής Ιάβας με τη συμμετοχή περίπου 1.600 εθελοντών και εθελοντριών.