Ο οργανισμός φαρμάκων της ΕΕ EMA άρχισε να αξιολογεί αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο COVID-19, Nuvaxovid, της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Novavax. Εάν εγκριθεί, αυτό θα είναι το πέμπτο εμβόλιο που θα λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η αξιολόγηση θα προχωρήσει με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα και μπορεί να εκδοθεί γνωμοδότηση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εφόσον τα υποβληθέντα στοιχεία είναι επαρκή για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτό μόνο επειδή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης αναθεώρησης.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει για την προστασία από το COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Η Επιτροπή έχει μέχρι στιγμής χορηγήσει τέσσερις άδειες κυκλοφορίας υπό όρους για τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την BioNTech και τις Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Janssen Pharmaceutica NV, μετά από θετική αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους από τον EMA. Αρκετά άλλα εμβόλια βρίσκονται σε διάφορα στάδια αξιολόγησης από τον ΕΜΑ.
4,6 δισεκατομμύρια δόσεις εξασφαλισμένες
Το εμβόλιο Novavax συμμετέχει στο εξασφαλισμένο από την Επιτροπή χαρτοφυλάκιο εμβολίων που θα παραχθούν στην Ευρώπη, Άλλες ήδη υπογεγραμμένες συμβάσεις περιλαμβάνουν τις εταιρείες AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac, Moderna και Valneva, με την οποία υπεγράφη την περασμένη εβδομάδα η συμφωνία προαγοράς.
Την Τετάρτη (10 Νοεμβρίου), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την όγδοη σύμβαση με τη Valneva, εξασφαλίζοντας 60 εκατομμύρια δόσεις του αδρανοποιημένου εμβολίου COVID-19 VLA2001, συμπληρώνοντας το χαρτοφυλάκιο εμβολίων της σε 4,6 δισεκατομμύρια δόσεις.
Η σύμβαση με τη Valneva θα επιτρέψει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ να αγοράσουν σχεδόν 27 εκατομμύρια δόσεις το 2022. Περιλαμβάνει επίσης τη δυνατότητα προσαρμογής του εμβολίου σε νέες παραλλαγές στελεχών. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβούν σε περαιτέρω παραγγελία έως και 33 εκατομμυρίων πρόσθετων εμβολίων το 2023.
Η Valneva είναι μια ευρωπαϊκή εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει ένα εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού, το οποίο παρασκευάζεται από τον ζωντανό ιό μέσω χημικής αδρανοποίησης, μια τεχνολογία που χρησιμοποιείται στα περισσότερα εμβόλια γρίπης και παιδικών εμβολίων.
Αυτό είναι επί του παρόντος το μοναδικό υποψήφιο αδρανοποιημένο εμβόλιο που βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές κατά του COVID-19 στην Ευρώπη.
Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση πληθυσμών που διατρέχουν κίνδυνο κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας και ενδεχομένως αργότερα για εμβολιασμό ρουτίνας, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης νέων παραλλαγών.
Το VLA2001 μπορεί επίσης να είναι κατάλληλο για ενίσχυση, καθώς έχει αποδειχθεί ότι οι επαναλαμβανόμενοι αναμνηστικοί εμβολιασμοί λειτουργούν καλά με τα αδρανοποιημένα εμβόλια ολόκληρου του ιού, ανακοίνωσε η Valneva.
Η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη δήλωσε ότι “το εμβόλιο της Valneva προσθέτει άλλη μια επιλογή στο ευρύ χαρτοφυλάκιό μας, μόλις αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων”.
Σημειώνοντας τη συμφωνία, η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσούλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε ότι “η σύμβαση επιτρέπει την προσαρμογή του εμβολίου σε νέες παραλλαγές. Το ευρύ χαρτοφυλάκιό μας θα μας βοηθήσει να καταπολεμήσουμε το COVID και τις παραλλαγές του στην Ευρώπη και πέραν αυτής”.
Προς το παρόν, το εξασφαλισμένο χαρτοφυλάκιο εμβολίων κυριαρχείται από εμβόλια που βασίζονται στην πλατφόρμα mRNA με 2,4 δισεκατομμύρια εξασφαλισμένες δόσεις των εμβολίων Comirnaty. Άλλα εμβόλια του χαρτοφυλακίου βασίζονται σε πλατφόρμες αδενοϊού και πρωτεϊνών, μαζί με το ήδη αναφερθέν αδρανοποιημένο εμβόλιο ιού.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακολουθεί μια ευρωπαϊκή στρατηγική για την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παρασκευής και της διάθεσης αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων κατά του COVID-19, η οποία παρουσιάστηκε τον Ιούνιο του 2020.
Σε αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου αριθμού δόσεων εμβολίου σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, η Επιτροπή χρηματοδοτεί μέρος του αρχικού κόστους που αντιμετωπίζουν οι παραγωγοί εμβολίων με τη μορφή συμφωνιών προαγοράς.
Ενόψει των σημερινών και των νέων παραλλαγών SARS-CoV-2 που διαφεύγουν, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διαπραγματεύονται νέες συμφωνίες με εταιρείες που ήδη περιλαμβάνονται στο χαρτοφυλάκιο εμβολίων της ΕΕ, οι οποίες θα επιτρέψουν την αγορά ταχέως προσαρμοσμένων εμβολίων σε επαρκείς ποσότητες για την ενίσχυση και την παράταση της ανοσίας.
Οι συμβάσεις εμβολίων μεταξύ της Επιτροπής και των κατασκευαστών εμβολίων έχουν επίσης δεχθεί κάποια κριτική.
Πέντε ευρωβουλευτές της ομάδας των Πρασίνων/EFA υπέβαλαν την αίτηση προσφυγής στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο στις 22 Οκτωβρίου “μετά από μήνες αλληλογραφίας μεταξύ των Πρασίνων/EFA και της Επιτροπής, κατά τη διάρκεια της οποίας η Επιτροπή δεν συμφώνησε να παράσχει διαφανή πρόσβαση στις συμβάσεις”, σύμφωνα με δελτίο τύπου της 29ης Οκτωβρίου.